W połowie lipca ruszą badania kliniczne szczepionki przeciwko COVID-19

Nowej generacji szczepionka przeciwko COVID-19, zawierająca rekombinowane cząsteczki wirusopodobne koronawirusa oraz wzmacniający jej działanie adiuwant, od połowy lipca będzie testowana w pierwszej fazie badań klinicznych. Preparat ma być gotowy w pierwszej połowie 2021 r.

Współpracę w tej sprawie nawiązały koncern farmaceutyczny GSK oraz firma biofarmaceutyczna Medicago. W informacji przekazanej PAP podkreślono, że szczepionka dobrze wypadła w badaniach przedklinicznych. Pierwsza faza badań klinicznych - czyli na ochotnikach, ma wykazać bezpieczeństwo jej stosowania oraz immunogenność, czy zdolność wywołania odpowiedzi odpornościowej.

Preparat, który ma być badany przez obie firmy, zawiera rekombinowane cząsteczki wirusopodobne koronawirusa (CoVLP) oraz opracowany przez GSK adiuwant, czyli substancję wzmacniające poszczepienną odpowiedź odpornościową.

Cząsteczki CoVLP naśladują strukturę wirusa odpowiedzialnego za chorobę COVID-19, dzięki czemu są rozpoznawane przez układ odpornościowy i mogą wywołać reakcję immunologiczną przeciwko koronawirusowi SARS-CoV-2. Z kolei adiuwant może spotęgować odpowiedź immunologiczną oraz zmniejszyć ilość wymaganego antygenu w jednej dawce szczepionki, co pozwali wyprodukować większą liczbę jej dawek i zaszczepić więcej osób. Takie rozwiązania są już stosowane w innych szczepionakch.

Wyniki badań przedklinicznych potencjalnej szczepionki z cząsteczkami CoVLP firmy Medicago wykazały, że podanie jednej dawki szczepionki wraz z adiuwantem powoduje występowanie wysokiego poziomu przeciwciał neutralizujących.

Pierwsza faza badań klinicznych ma ruszyć w połowie lipca 2020 r. Jej celem jest ocena bezpieczeństwa oraz immunogenności trzech różnych dawek przeciwciał w połączeniu z adiuwantem firmy GSK, jak również w połączeniu z adiuwantem innej firmy, podawanych w schemacie szczepienia z jedną i dwiema dawkami aplikowanymi w odstępie 21 dni.

W zależności od wyników badań klinicznych i formalności rejestracyjnych, firmy chcą zakończyć opracowywanie szczepionki i udostępnić ją w pierwszej połowie 2021 r. Ponadto - jak poinformowano - obie firmy rozważą możliwość rozszerzenia współpracy w celu opracowania potencjalnej szczepionki chroniącej przed COVID-19 do stosowania po okresie pandemii, w zależności od rozwoju tej choroby, a także przeciwko innym chorobom zakaźnym.

Do wytwarzania przeciwciał przeciwko COVID-19 firmy będą korzystać z opartej na technologii roślinnej platformy produkcyjnej Medicago. Ta innowacyjna technologia używa liści roślin jako bioreaktorów do produkcji białka S, które samoczynnie dołącza się do cząsteczek VLP używanych w potencjalnej szczepionce z CoVLP. Ma to pomóc w produkcji dużych ilości szczepionki w znacznie skróconym czasie.

Obie firmy przewidują, że dzięki wykorzystaniu tej technologii adiuwanta koncernu GSK będzie można wytworzyć około 100 mln dawek szczepionki do końca 2021 r. Duży zakład produkcyjny obecnie budowany w Quebecu w Kanadzie do 2023 r., ma dostarczać nawet do 1 mld dawek preparatu rocznie.

„Jeżeli ten projekt zakończy się sukcesem, będzie miał znaczący wkład w walce przeciwko COVID-19” – twierdzi dr Thomas Breuer, dyrektor medyczny GSK Vaccines. Jego zdaniem wykorzystana w niej technologia może być zastosowana także w szczepionkach chroniących przed innymi chorobami zakaźnymi.

Na całym świecie trwają badania nad ponad 140 potencjalnymi szczepionkami przeciwko COVID-19. Spośród nich 10 jest w zaawansowanych badań klinicznych, niektóre już w lipcu tego roku mają wkroczyć w trzecią fazę testów. Pierwsze preparaty mogą być udostępnione na przełomie 2020 i 2021 r.