Wall Street Journal: czas ujawnić prawdę o tabletce aborcyjnej

Czy proces dopuszczenia do obrotu jednej z najczęściej stosowanych tabletek aborcyjnych w Stanach Zjednoczonych był całkowicie transparentny? Takie pytanie stawia J. Marc Wheat z organizacji Advancing American Freedom na łamach „Wall Street Journal”. Autor wskazuje, że po ponad 25 latach od zatwierdzenia mifepristonu przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) wciąż nie ujawniono pełnej dokumentacji dotyczącej tej decyzji.

W opublikowanym w maju felietonie J. Marc Wheat zwraca uwagę, że znaczna część dokumentacji związanej z procesem zatwierdzenia mifepristonu pozostaje niejawna. Według autora mogą znajdować się w niej opinie ekspertów, korespondencja urzędników FDA, wyniki badań oraz materiały dotyczące procesu oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu.

Organizacja Advancing American Freedom prowadzi obecnie działania prawne mające doprowadzić do ujawnienia pełnej dokumentacji dotyczącej dopuszczenia środka do sprzedaży.

Jak mifepriston trafił do Stanów Zjednoczonych

Autor przypomina, że historia amerykańskiej rejestracji mifepristonu sięga lat 90. XX wieku. W 1996 roku organizacja Population Council złożyła do FDA wniosek dotyczący dopuszczenia preparatu znanego wcześniej pod nazwą RU-486. Lek został ostatecznie zatwierdzony przez FDA w 2000 roku.

W kolejnych latach stopniowo rozszerzano dostęp do preparatu, m.in. poprzez zmiany dotyczące zasad jego przepisywania i dystrybucji.

Pytania o transparentność procesu

Jednym z głównych tematów poruszonych przez autora jest brak pełnej jawności dotyczącej osób uczestniczących w procesie oceny leku.

W tekście przywołano relację jednego z byłych recenzentów FDA, który miał zwrócić uwagę na nietypowy charakter procedury.

– To zdecydowanie nie było standardowe, rutynowe postępowanie – miał stwierdzić były pracownik agencji.

Według autora nazwiska ekspertów uczestniczących w procesie zatwierdzania preparatu nie zostały ujawnione w sposób stosowany przy wielu innych lekach.

Spór o dokumentację FDA

W artykule przypomniano również wydarzenia związane z procesami sądowymi dotyczącymi mifepristonu. Podczas jednej z rozpraw przedstawiciele FDA przyznali, że agencja dysponuje ogromną liczbą dokumentów związanych z procesem zatwierdzenia preparatu. Według informacji przytoczonych przez autora może chodzić o ponad 125 tysięcy stron materiałów.

Organizacje domagające się ich ujawnienia argumentują, że opinia publiczna powinna mieć dostęp do pełnych informacji dotyczących procesu dopuszczenia leku do obrotu.

Wheat podkreśla również, że nadal trwa debata dotycząca bezpieczeństwa stosowania mifepristonu. Krytycy obecnych regulacji wskazują na potrzebę dalszych analiz oraz ponownej oceny niektórych procedur bezpieczeństwa związanych z przepisywaniem i stosowaniem preparatu.

Z kolei zwolennicy obecnych rozwiązań powołują się na wieloletnie doświadczenia kliniczne oraz decyzje regulatorów utrzymujących dopuszczenie leku do obrotu.

Apel o większą przejrzystość

Autor felietonu argumentuje, że niezależnie od stanowiska w sporze dotyczącym aborcji opinia publiczna powinna mieć możliwość poznania pełnej dokumentacji dotyczącej decyzji FDA. W podobnym tonie wypowiada się organizacja Judicial Watch, która również zabiega o ujawnienie dokumentów związanych z procesem rejestracji preparatu.

– Światło słoneczne to najlepszy środek dezynfekujący – napisał John Shelton z Advancing American Freedom, apelując o większą przejrzystość działań instytucji publicznych.