Jest projekt noweli Prawa farmaceutycznego

Jak wyjaśnił po posiedzeniu rządu premier Donald Tusk, projekt przedłożony przez ministra zdrowia dostosowuje polskie przepisy do prawa Unii Europejskiej.

"Chodzi o to, abyśmy zbierali zdecydowanie więcej informacji o ubocznych skutkach działania leków (...) Jest związane to z tym, że w całej Europie zaczyna funkcjonować system, dzięki któremu będziemy mieli zdecydowanie więcej informacji, które leki działają z korzyścią dla pacjenta, w jaki sposób podawać leki. Oznacza to między innymi przyznanie uprawnień także pielęgniarkom i ratownikom do przekazywania takich informacji o ewentualnych ubocznych skutkach działania leków" - powiedział Tusk.

Według komunikatu Centrum Informacyjnego Rządu, w projekcie noweli zaproponowano rozwiązania, które zwiększą efektywność monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych i umożliwią szybki przepływ informacji o niebezpieczeństwach płynących z ich stosowania na poziomie krajowym i europejskim.

"Wprowadzenie do polskiego prawa regulacji usprawniających monitorowanie niepożądanych skutków użycia niektórych produktów leczniczych jest efektem wdrożenia dyrektywy 2010/84/UE i ma związek z raportem dla Komisji Europejskiej, z którego wynika, że nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych w krajach Unii Europejskiej jest mało efektywny. Okazuje się, że jedną z przyczyn zgonów w państwach unijnych są powikłania po zażyciu leków" - brzmi komunikat CIR.

Dzięki noweli średnia wykrywalność przypadków niepożądanych działań produktów leczniczych docelowo - do 2022 r. - ma wzrosnąć z ok. 3 tys. do ok. 20 tys. rocznie.

W projekcie noweli na nowo zdefiniowane zostało "niepożądane działanie produktu leczniczego". Będzie to każde niekorzystne i niezamierzone jego działanie, niezależnie od tego czy stosowano go zgodnie ze wskazaniami, czy też niezgodnie z jego przeznaczeniem i właściwościami.

Oznacza to znaczne rozszerzenie dotychczasowej definicji, która "działanie niepożądane" wiąże z niekorzystnym ubytkiem na zdrowiu jako efektem wyłącznie prawidłowego stosowania produktu leczniczego.

Zgodnie z projektem informacje o przypadkach działań niepożądanych produktów leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie wprowadzał do europejskiej bazy danych EudraVigilance. Urząd będzie mógł także pobierać z tej bazy informacje zgłoszone przez instytucje z innych państw europejskich. Będzie także zobowiązany przesyłać informacje do systemu o niepożądanym działaniu produktu leczniczego w ciągu 15 dni w przypadku ciężkich powikłań i 90 dni w sytuacji przypadków nieciężkich.

Urząd stworzy też krajową stronę internetową, na której będzie zamieszczał informację o działaniach niepożądanych produktów leczniczych.

Nowe regulacje nakładają również na importerów równoległych obowiązki dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych (taki import pozwala sprowadzić do Polski produkt z innego państwa europejskiego, jeśli jest tańszy). Założono, że importer równoległy informację o działaniach niepożądanych produktu (otrzymaną np. od pacjenta) prześle do Urzędu, a następnie jego prezes przekaże ją elektronicznie do bazy EudraVigilance.

Istotną zmianą jest przepis, który umożliwi pacjentom lub ich opiekunom zgłaszanie niepożądanych działań produktów leczniczych bezpośrednio prezesowi Urzędowi, producentowi lub osobie wykonującej zawód medyczny.

Konsekwencją powyższego będzie prawo przekazywania do Urzędu uzyskanej od pacjenta informacji o niepożądanym działaniu produktu leczniczego przez ratowników medycznych, pielęgniarki, położne, felczerów, diagnostów laboratoryjnych, techników farmaceutycznych uprawnionych do wykonywania czynności fachowych w aptece. Obecnie taki obowiązek mają lekarze, lekarze dentyści oraz farmaceuci dysponujący informacją o przekazanych niepożądanych działaniach leków.