Partia Ibufenu Forte dla dzieci wycofana

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu jednej z partii Ibufenu Forte dla dzieci. Chodzi o lek przeciwgorączkowy dla dzieci w syropie o smaku truskawkowym. Powodem jest niewłaściwe oznakowanie opakowania.

Jak czytamy w decyzji GIF, chodzi o Ibufen Forte o smaku truskawkowym, zawiesinę doustną, 200 mg/5 ml, nr serii: 510414, data ważności: kwiecień 2016 r.

Powód wycofania leku z obrotu to niewłaściwie oznakowanie opakowania zewnętrznego. Butelka zawiera prawidłową etykietę potwierdzającą możliwość stosowania preparatu "od 1 roku życia", natomiast na opakowaniu zewnętrznym widnieje błędny napis "od 3 miesiąca życia". Reklamację w tej sprawie zgłosiła jedna z aptek.

Dyrektor ds. Komunikacji Korporacyjnej i CSR Polpharma SA (producenta leku) Magdalena Rzeszotalska w informacji przesłanej PAP podkreśliła, że 14 lutego br. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zatwierdził rozszerzenie wieku stosowania leku z "od 1 roku" do "od 3 miesięcy".

- W związku z tym lek ten jest obecnie dopuszczony do stosowania u dzieci od 3. miesiąca życia i jest bezpieczny dla tej grupy wiekowej - zapewniła.

Wyjaśniła, że decyzja GIF dotyczy tylko jednej serii produktu o wielkości 10 278 opakowań. - To niewielka seria, odpowiadająca średniej sprzedaży tego produktu w ciągu 3-4 dni - dodała.

Rzeszotalska zapewniła także, iż niezgodność napisów na opakowaniu "nie ma żadnego wpływu na jakość preparatu, ani bezpieczeństwo jego stosowania".

- Polpharma jako firma odpowiedzialna, biorąc pod uwagę fakt, że defekt ten może budzić wątpliwości u pacjentów, samodzielnie złożyła wniosek o wycofanie tej serii produktu z obrotu, a następnie Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu serii z rynku - dodała.