Nie mają dostępu do leku ostatniej szansy

Pacjenci z zaawansowanym rakiem prostaty, u których wyczerpały się standardowe metody terapii, ciągle nie mają dostępu do leku ostatniej szansy, który wydłuża ich życie i poprawia jego jakość - podkreślali lekarze i przedstawiciele pacjentów w rozmowie z PAP.

Odnieśli się w ten sposób do faktu, że w projekcie obwieszczenia ministra zdrowia z 19 sierpnia, który dotyczy najnowszych zmian w refundacji leków, zabrakło programu lekowego z octanem abirateronu. Program miałby być przeznaczony dla chorych na zaawansowanego raka prostaty z przerzutami, u których przestała działać standardowa hormonoterapia (tzw. rak prostaty oporny na kastrację), a choroba postępuje w trakcie lub po chemioterapii z użyciem docetakselu.

Stworzenie takiego programu zarekomendowała 13 maja 2013 r. Rada Przejrzystości Agencji Oceny Technologii Medycznych (AOTM) pod warunkiem znacznego obniżenia kosztów terapii tym lekiem - o 75-80 proc. ceny oferowanej przez producenta. Cena za jedno opakowanie octanu abirateronu, które starcza na miesiąc leczenia, wynosi aktualnie 16-17 tys. złotych.

"Obecnie chorym na raka prostaty z przerzutami, u których standardowa chemioterapia nie działa lub przestała działać nie mamy do zaoferowania żadnej opcji terapeutycznej, która jest w stanie wydłużyć ich przeżycie" - powiedział PAP prof. Piotr Wysocki z Oddziału Chemioterapii Wielkopolskiego Centrum Onkologii w Poznaniu.

Przypomniał, że - jak wykazały badania kliniczne - octan abirateronu wydłuża całkowite przeżycie pacjentów średnio o ok. cztery miesiące. "To dużo w przypadku tzw. terapii schyłku życia, czyli u pacjentów, u których spodziewana długość życia wynosi ok. dwa lata. W krajach Europy Zachodniej, podejmujących decyzje refundacyjne w oparciu o analizy farmakoekonomiczne, przyjmuje się, że jeżeli nowy lek stosowany w ramach terapii schyłku życia wydłuża średnie przeżycie chorych o trzy miesiące to jego finansowanie jest uzasadnione" - powiedział prof. Wysocki.

W rozmowie z PAP dr Elżbieta Senkus-Konefka z Kliniki Onkologii i Radioterapii Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego przypomniała, że octan abirateronu jest teoretycznie dostępny w ramach tzw. chemioterapii niestandardowej, na którą wojewódzki oddział Narodowego Funduszu Zdrowia (NFZ) musi wydać indywidualną zgodę dla konkretnego pacjenta.

W przypadku octanu abirateronu zgody na pełne finansowanie leku przez 3 miesiące były wydawane do niedawna. Po upływie tego czasu, gdy leczenie przynosiło korzyści, lekarz prowadzący pacjenta wnioskował o jego przedłużenie na kolejne trzy miesiące i taką zgodę uzyskiwał, wyjaśnił PAP prof. Wysocki.

Jednak 29 kwietnia 2013 r. Rada Przejrzystości AOTM zarekomendowała stosowanie octanu abirateronu w ramach chemioterapii niestandardowej pod warunkiem obniżenia ceny leku do poziomu mieszczącego się w granicach efektywności kosztowej.

W rezultacie oddziały NFZ zaczęły zwracać ośrodkom leczącym chorych tym lekiem kwotę około 3,7 tys. złotych za opakowanie - wyjaśniła dr Senkus-Konefka. "Pojawił się problem, kto ma zapłacić za resztę, ponieważ to, co NFZ proponuje stanowi najwyżej jedną czwartą ceny leku" - powiedziała onkolog w rozmowie z PAP. Za resztę, czyli trzy czwarte ceny leku, musiałby zapłacić albo pacjent, albo szpital.

W odpowiedzi na pytanie PAP o uzasadnienie zmian w poziomie finansowania terapii abirateronem rzecznik NFZ Andrzej Troszyński wyjaśnił, że dyrektorzy oddziałów wojewódzkich Funduszu nie mogą wyrazić zgody na finansowanie leku w cenie wyższej, niż wynikająca z rekomendacji prezesa AOTM. "Zgoda na wyższą cenę byłaby złamaniem przepisów ustawowych (regulujących realizację świadczenia chemioterapia niestandardowa - PAP)" - napisał rzecznik NFZ.

Potwierdził to również rzecznik Ministerstwa Zdrowia Krzysztof Bąk w odpowiedzi przesłanej PAP.

W związku z zaistniałą sytuacją, zarząd firmy Janssen-Cilag, która jest producentem leku, podjął decyzję o finansowaniu leczenia za symboliczną złotówkę wszystkim (tj. ok. 120) pacjentom, którzy otrzymali zgodę NFZ na terapię przed 29 kwietnia - poinformował PAP dyrektor medyczny firmy, Przemysław Bocheński.

Problem w tym, że od czasu ukazania się rekomendacji AOTM nikt nie decyduje się kwalifikować do tej terapii nowych chorych.

Eksperci ocenili, że najlepszym rozwiązaniem byłoby stworzenie programu lekowego z octanem abirateronu. "Tworząc program lekowy można zastosować dodatkowe mechanizmy finansowe, które pozwolą obniżyć ostateczne koszty terapii i jej wpływ na budżet" - wyjaśnił prof. Wysocki. Przykładem może być tzw. instrument podziału ryzyka (risk-sharing), tj. podzielenie się z producentem ryzykiem finansowym ponoszonym w związku z terapią.

Rzecznik MZ Krzysztof Bąk poinformował PAP, że aktualnie trwa proces negocjacyjny z producentem octanu abirateronu w celu osiągnięcia wymaganego ustawowo progu opłacalności dla leku.

Specjaliści zgodzili się, że ceny nowych leków onkologicznych są bardzo wysokie i żadnego kraju nie będzie stać na finansowanie ich wszystkich. Dlatego coraz więcej państw prowadzi ocenę efektywności kosztowej leków, tj. ocenę tego czy cena leku jest uzasadniona korzyścią, jaką uzyskują pacjenci.

Zgodnie z obowiązującym w Polsce progiem efektywności kosztowej rok dodatkowego życia pacjenta, skorygowany o jakość, nie powinien być droższy niż trzykrotność PKB na jednego mieszkańca, czyli ok. 100 tys. złotych. "Prawdopodobnie cena żadnego z nowych leków onkologicznych nie mieści się w tych wartościach. Jednak bardzo przykro jest, gdy widzi się, że w innych krajach leki te są refundowane, a u nas nie" - powiedziała dr Senkus-Konefka.

Podobnego zdania jest prezes Polskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych Leszek Borkowski. Jak ocenił w rozmowie z PAP, część pieniędzy na nowe leki można by na przykład zaoszczędzić dzięki systematycznemu usuwaniu z listy refundacyjnej medykamentów, które w innych krajach zostały zakazane lub nie są już stosowane.