Polski lek przeciw nowotworowi płuc?

Uniezależnienie Polski od importowanych leków onkologicznych mogłoby zabezpieczyć obywateli przed nieoczekiwanymi przerwami w terapii.

Prace nad lekami generycznymi dają też nadzieję na to, że leczenie tak ciężkich chorób, jak na przykład niedrobnokomórkowy nowotwór płuca, będzie o wiele tańsze. Taki lek syntetyzuje Instytut Farmaceutyczny we współpracy z firmą farmaceutyczną Polfa Production S.A.

Nowotwory płuca są najczęściej diagnozowanym nowotworem na świecie wśród mężczyzn i najczęstszą nowotworową przyczyną zgonów. Liczba zachorowań na nowotwory złośliwe płuca w Polsce wynosiła w 2010 roku prawie 21 tys., z czego u mężczyzn prawie 15 tys. i ponad 6 tys. u kobiet. Ryzyko zachorowania na raka płuca jest około 3 razy większe u mężczyzn niż u kobiet. Większość zachorowań na nowotwory złośliwe płuca występuje po 50. roku życia, przy czym około połowa chorych to osoby 65. roku życia. Polacy chorują częściej, niż wynosi średnia dla Unii Europejskiej.

- Pracujemy nad lekiem na niedrobnokomórkowego raka płuc. Będzie to polski odpowiednik leku zawierającego erlotynib, czyli substancję z grupy inhibitorów kinaz białkowych, stosowaną również u chorych na niedrobnokomórkowe nowotwory płuc z przerzutami, a czasem u chorych na raka trzustki z przerzutami - mówi prezes Polfy Rafał Bednarczyk.

Jak wyjaśnia, dawkowanie leków onkologicznych zależy od masy ciała pacjenta. W przypadku leku przeciętna dawka to 150 mg na dobę. W opakowaniu jest 30 tabletek, a każda tabletka zawiera 25 mg leku. Jedno takie opakowanie wystarcza na 5 dni, kosztuje 2 tys. zł i jest pacjentom refundowane. Jeżeli patent na oryginalny lek wygasa i udaje się wprowadzić na rynek lek generyczny, zazwyczaj cena spada o 30-40 procent. Cenę określają tez reguły gry rynkowej między firmami, które opracowują własne generyki.

- W Polsce produkuje się niewiele leków onkologicznych. Zdecydowana większość jest importowana do Polski, dlatego Narodowe Centrum Badań i Rozwoju (NCBR) zdecydowało o dofinansowaniu prac nad polskim odpowiednikiem leku stosowanego w nowotworach płuc. W przeszłości zdarzało się, że brakowało leków onkologicznych dla polskich chorych, bowiem koncerny wolały lokować swoje produkty na tych rynkach, gdzie otrzymywały za nie wyższa cenę. Również import równoległy zabiera nam część tych leków dlatego, że one są tanie. Posiadanie przez Polskę własnej produkcji leków onkologicznych dużo lepiej zabezpiecza obywateli - uważa Bednarczyk.

NCBR dofinansowuje projekt ze środków programu INNOMED. Całkowity koszt projektu to prawie 13 mln złotych, dofinansowanie NCBR wynosi 10 mln złotych.

- Rak drobnokoórkowy jest szczególnie złośliwy i najczęściej się z nim przegrywa. Wdrożenie chemioterapii, w tym leczenie kinazami, wymaga dobrania odpowiedniej kombinacji leków, które przyniosą skutek. Bo jeżeli tego nie będziemy stosować, jeżeli pacjent nie będzie poddawany chemioterapii, to na pewno umrze - podkreśla Bednarczyk.

W onkologii, jeżeli pacjent żyje 5 lat od momentu, kiedy ma wykrytą chorobę nowotworową, uznaje się go za wyleczonego. Brak przyrostu nowotworu można ocenić podczas tomografii komputerowej, a nawet na zwykłym RTG płuc. Jeśli progresja nowotworu została zatrzymana, wtedy można rozważyć zmianę schematu leczenia, albo jego kontynuowanie z inną dawką.

Projekt przewiduje rozwój technologii aktywnego składnika farmaceutycznego (Active Pharmaceutical Ingredient - API), czyli erlotynibu w warunkach GMP. Warunki GMP to z ang. good manufacturing practice, czyli najwyższe standardy produkcyjne, jakie obowiązują w tej chwili w Unii Europejskiej. Trzeba zatem opracować ten standard pod kątem produkcji leku w Polsce.

Projekt się zaczął w maju 2014 r., a kończy się w 2019 r. W tym czasie zostanie przeprowadzona syntetyczna analiza sposobu produkcji, metody kontroli procesu technologii stosowanego przez laboratorium, a w końcu technologia będzie opracowana w skali przemysłowej. Ostatni etap to rejestracja leku zawierającego erlotynib jako aktywny składnik farmaceutyczny.

Instytut Farmaceutyczny jest wykonawcą części chemicznej. Uczeni szukają najlepszego sposobu syntetyzowania substancji aktywnej i formulacji, czyli umieszczenia jej w tabletce czy kapsułce. Za komercyjną część projektu odpowiada Polfa - to firma wprowadzi lek na rynek. Bednarczyk ocenia, że przy lekach odtwórczych zdecydowana większość takich przedsięwzięć się udaje.

PAP - Nauka w Polsce